STUDIO
LEGALE
Avv.
STEFANO COMELLINI
Via Bocca di Lupo, 19
- 40123 BOLOGNA
SENTENZA DELLA CORTE (Grande Sezione)
18 ottobre 2011
Nel
procedimento C‑34/10,
avente
ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi
dell’art. 267 TFUE, dal Bundesgerichtshof (Germania)
con decisione 17 dicembre 2009, pervenuta in cancelleria il 21 gennaio 2010,
nella causa
Oliver Brüstle
Contro
Greenpeace eV,
LA
CORTE (Grande Sezione),
composta
dal sig. V. Skouris, presidente, dai sigg. A.
Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues,
K. Lenaerts, e J.‑C. Bonichot,
M. Safjan (relatore) e dalla sig.ra A. Prechal, presidenti di sezione, dal sig. A. Rosas, dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta,
dai sigg. K. Schiemann, D. Šváby,
dalla sig.ra M. Berger e dal sig. E. Jarašiūnas,
giudici,
avvocato
generale: sig. Y. Bot
cancelliere:
sig. B. Fülöp, amministratore
vista
la fase scritta del procedimento e in seguito all’udienza del 12 gennaio 2011,
considerate
le osservazioni presentate:
–
per Oliver Brüstle, dall’avv. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, dal sig. M. Grund e
dalla sig.ra C. Sattler de Sousa
e Brito, Patentanwälte;
– per Greenpeace eV, dal
sig. V. Vorwerk, dai sigg. R. Schnekenbühl, Patentanwalt, e C. Then, Experte;
–
per l’Irlanda, dal sig. G. Durcan, in qualità di
agente;
–
per il governo portoghese, dal sig. L. Inez Fernandes, in qualità di agente;
–
per il governo svedese, dalla sig.ra A. Falk e dal sig. A. Engman,
in qualità di agenti;
–
per il governo del Regno Unito, dalle sig.re F. Penlington
e C. Murrell, in qualità di agenti, assistite dalla
sig.ra C. May, barrister;
–
per la Commissione europea, dai sigg. F. W. Bulst e
H. Krämer, in qualità di agenti,
sentite
le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 10 marzo
2011,
ha
pronunciato la seguente
Sentenza
1 La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte
sull’interpretazione dell’art. 6, n. 2, lett. c),
della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE,
sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (GU L 213, pag. 13;
in prosieguo: la «direttiva»).
2 Questa domanda è stata presentata nel contesto di un
procedimento di annullamento, promosso da Greenpeace eV,
del brevetto tedesco detenuto dal sig. Brüstle, che
riguarda cellule progenitrici neurali e procedimenti per la loro produzione a
partire da cellule staminali embrionali, nonché la loro utilizzazione a fini
terapeutici.
Contesto
normativo
Gli
accordi che vincolano l’Unione europea e/o gli Stati membri
3 L’art. 27 dell’accordo sugli aspetti dei diritti di
proprietà intellettuale attinenti al commercio, riprodotto nell’allegato 1 C
dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC),
firmato a Marrakech il 15 aprile 1994 e approvato con decisione del Consiglio
22 dicembre 1994, 94/800/CE, relativa alla conclusione a nome della Comunità
europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati
multilaterali dell’Uruguay Round (1986‑1994) (GU L 336, pag. 1), prevede
quanto segue:
«1.
Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3, possono costituire oggetto di
brevetto le invenzioni, di prodotto o di procedimento, in tutti i campi della
tecnologia, che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad
avere un’applicazione industriale.. Fatti salvi l’articolo 65, paragrafo 4,
l’articolo 70, paragrafo 8 e il paragrafo 3 del presente articolo, il
conseguimento dei brevetti e il godimento dei relativi diritti non sono
soggetti a discriminazioni in base al luogo d’invenzione, al settore
tecnologico e al fatto che i prodotti siano d’importazione o di fabbricazione
locale.
2.
I membri possono escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui
sfruttamento commerciale nel loro territorio deve essere impedito per motivi di
ordine pubblico o di moralità pubblica, nonché per proteggere la vita o la
salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali o per evitare gravi danni
ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo
sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni».
4 L’art. 52, n. 1, della Convenzione sulla concessione di
brevetti europei, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973 (in prosieguo: la «CBE»),
di cui l’Unione europea non è parte, ma di cui sono firmatari gli Stati membri,
è così formulato:
«I
brevetti europei sono concessi per le invenzioni in ogni campo tecnologico, a
condizione che siano nuove, implichino un’attività inventiva e siano atte ad
avere un’applicazione industriale».
5 L’art. 53 della CBE stabilisce:
«Non
vengono concessi brevetti europei per:
a)
le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sarebbe contrario all’ordine
pubblico o al buon costume; tale contrarietà non può essere dedotta dal solo
fatto che lo sfruttamento è vietato da una disposizione legale o amministrativa
in tutti gli Stati contraenti o in parte di essi».
La
normativa dell’Unione
6 Il preambolo della direttiva indica quanto segue:
«(…)
(2)
considerando che, soprattutto nel campo dell’ingegneria genetica, la ricerca e
lo sviluppo esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che
soltanto una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi;
3)
considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati
membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel
settore della biotecnologia;
(…)
(5)
considerando che nel settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche
esistono divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri;
che tali disparità creano ostacoli agli scambi e costituiscono quindi un
ostacolo al funzionamento del mercato interno;
(6)
considerando che dette divergenze potrebbero accentuarsi con l’adozione, da
parte degli Stati membri, di nuove e divergenti legislazioni e prassi
amministrative o con la diversa evoluzione delle giurisprudenze nazionali su
tali legislazioni;
(7)
considerando che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla
protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche nella Comunità rischia di
disincentivare maggiormente gli scambi commerciali a scapito dello sviluppo
industriale di tali invenzioni e del corretto funzionamento del mercato
interno;
(…)
(14)
considerando che un brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare
l’invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di
sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto
dei brevetti non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali,
europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o dispongano
controlli sulla ricerca e sull’utilizzazione o sulla commercializzazione dei
suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica,
sicurezza, tutela dell’ambiente, protezione degli animali, conservazione della
diversità genetica e relativamente all’osservanza di alcune norme etiche;
(…)
(16)
considerando che il diritto dei brevetti dev’essere esercitato nel rispetto dei
principi fondamentali che garantiscono la dignità e l’integrità dell’uomo; che
occorre ribadire il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della
sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule germinali, la semplice
scoperta di uno dei suoi elementi o di uno dei suoi prodotti, nonché la
sequenza o sequenza parziale di un gene umano, non sono brevettabili; che tali
principi sono conformi ai criteri di brevettabilità previsti dal diritto dei
brevetti, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di
brevetto;
(17)
considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nel
trattamento delle malattie, grazie all’esistenza di medicinali derivati da
elementi isolati dal corpo umano o altrimenti prodotti, di medicinali
risultanti da un procedimento tecnico inteso ad ottenere elementi di struttura
simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano e che, di
conseguenza, è opportuno incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la
ricerca intesa ad ottenere tali elementi;
(…)
(20)
considerando, quindi, che è necessario dichiarare che un’invenzione relativa ad
un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, tramite un
procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla
brevettabilità, anche se la struttura dell’elemento è identica a quella di un
elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si
estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale;
(21)
considerando che tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto
non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di
procedimenti tecnici che l’hanno identificato, purificato, caratterizzato e
moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto
l’uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in
grado di compiere;
(…)
(37)
considerando che, nella presente direttiva, va altresì riaffermato il principio
secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento
commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume;
(38)
considerando che è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della
presente direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla
brevettabilità, per fornire ai giudici e agli uffici nazionali dei brevetti
orientamenti di massima ai fini dell’interpretazione del riferimento all’ordine
pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato
esauriente; che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla
dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri
ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono
ovviamente essere esclusi anch’essi dalla brevettabilità;
(39)
considerando che l’ordine pubblico e il buon costume corrispondono in
particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui
osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la
portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso
intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali
completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a
prescindere dal settore tecnico dell’invenzione;
(…)
(42)
considerando inoltre che le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali
o commerciali devono a loro volta essere escluse dalla brevettabilità; che tale
esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o
diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano;
(43)
considerando che l’articolo F, paragrafo 2, del Trattato sull’Unione europea
stabilisce che l’Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti
dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle
libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano
dalle tradizioni costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto principi
generali del diritto comunitario;
(…)».
7 La direttiva dispone come segue:
«Articolo
1
1.
Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto
nazionale dei brevetti. Essi, se necessario, adeguano il loro diritto nazionale
dei brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva.
2.
La presente direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti
da accordi internazionali, in particolare dall’accordo TRIPS e dalla
Convenzione sulla diversità biologica.
(…)
Articolo
3
1.
Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che
comportino un’attività inventiva e siano suscettibili di applicazione
industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale
biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene
prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico.
2.
Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene
prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione,
anche se preesisteva allo stato naturale.
(…)
Articolo
5
1.
Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo,
nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la
sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.
2.
Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un
procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un
gene, può costituire un’invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto
elemento è identica a quella di un elemento naturale.
(…)
Articolo
6
1.
Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale
è contrario all’ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di
un’invenzione non può di per sé essere considerato contrario all’ordine
pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione
legislativa o regolamentare.
2.
Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:
(…)
c)
le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali.
(…)».
Il
diritto nazionale
8 L’art. 2 della legge relativa ai brevetti (Patentgesetz), nella sua versione modificata ai fini della
trasposizione dell’art. 6 della direttiva (BGB1 2005 I, pag. 2521; in
prosieguo: il «PatG»), ha il seguente tenore:
«1.
Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni il cui sfruttamento
commerciale sarebbe contrario all’ordine pubblico o al buon costume; tale
contrarietà non può essere dedotta dal solo fatto che lo sfruttamento è vietato
da una disposizione di legge o regolamentare.
2.
In particolare, non sono concessi brevetti per:
(…)
3)
le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;
(…)
Ai
fini dell’applicazione dei punti 1–3 sono determinanti le norme pertinenti
della legge sulla protezione degli embrioni (Embryonenschutzgesetz,
in prosieguo: l’«ESchG»).
9 L’art. 21 del PatG prevede
quanto segue:
«1)
Il brevetto è revocato (art. 61) ove risulti
1.
che l’oggetto del brevetto non è brevettabile in forza degli artt. 1-5».
10 Ai sensi dell’art. 22, n. 1, del PatG:
«Il
brevetto è dichiarato nullo su domanda (art. 81) se risulta che esiste uno dei
motivi elencati all’art. 21, n. 1, o che la portata della tutela conferita dal
brevetto sia stata ampliata».
11 Ai sensi degli artt. 1, n. 1, punto 2, e 2, nn. 1 e 2, dell’ESchG del 13
dicembre 1990, sono sanzionati penalmente la fecondazione artificiale di ovuli
per uno scopo diverso dall’induzione di gravidanza della donna da cui
provengono, la vendita di embrioni umani concepiti in provetta o prelevati da
una donna prima della fine del processo di annidamento nell’utero o la loro
cessione, acquisto o utilizzazione per uno scopo che non sia la conservazione
degli stessi, nonché lo sviluppo in provetta di embrioni umani per scopi
diversi da quello di indurre una gravidanza.
12 L’art. 8, n. 1, dell’ESchG
definisce l’embrione umano come l’ovulo umano fecondato, in grado di
svilupparsi, sin dalla fusione dei nuclei, nonché qualsiasi altra cellula
estratta da un embrione detta «totipotente», vale a dire in grado, in presenza
delle altre condizioni necessarie a tal fine, di dividersi e di svilupparsi
diventando un individuo. Occorre distinguere queste ultime dalle cellule
pluripotenti, ossia le cellule staminali che, sebbene possano svilupparsi
diventando qualsiasi tipo di cellule, tuttavia non possono divenire un
individuo completo.
13 Ai sensi dell’art. 4 della legge 28 maggio 2002 sulla
garanzia della protezione degli embrioni nel contesto dell’importazione e
dell’utilizzazione di cellule staminali embrionali umane (Gesetz
zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, BGB1.
2002 I, pag. 2277):
«(1)
Sono vietate l’importazione e l’utilizzazione di cellule staminali embrionali.
(2)
In deroga al n. 1, l’importazione e l’utilizzazione di cellule staminali
embrionali sono autorizzate a fini di ricerca alle condizioni previste al n. 6
purché
1.
l’autorità incaricata delle autorizzazioni si sia sincerata che
a)
le cellule staminali embrionali siano state ottenute prima del 1° maggio 2007
nel paese di origine conformemente alla sua normativa nazionale in vigore e
siano conservate in coltura o stoccate successivamente a quella fase secondo
tecniche di conservazione criogeniche (linea di cellule staminali embrionali);
b)
gli embrioni sui quali sono state prelevate siano stati ottenuti mediante
fecondazione in vitro medicalmente assistita al fine di indurre una gravidanza
e siano divenuti definitivamente superflui a tale scopo senza che vi siano
elementi per sostenere che questo dipende da motivi riconducibili agli embrioni
stessi;
c)
nessuna retribuzione o altro beneficio quantificabile sia stato accordato o
promesso per la donazione di embrioni al fine di ottenere cellule staminali e
che
2.
l’importazione e l’utilizzazione di cellule staminali embrionali non violano
altre disposizioni di legge, in particolare quelle dell’ESchG.
(3)
L’autorizzazione è negata qualora le cellule staminali embrionali siano state
manifestamente ottenute violando i principi fondatori dell’ordinamento
giuridico tedesco. Essa non può essere rifiutata per il fatto che le cellule
staminali provengono da embrioni umani».
14 Ai sensi dell’art. 5, n. 1, della detta legge 28 maggio
2002:
«Possono
essere effettuati lavori di ricerca sulle cellule staminali embrionali soltanto
qualora sia scientificamente dimostrato che
1.
questi lavori sono funzionali a eminenti obiettivi che si ritiene possano
incrementare le conoscenze scientifiche nel settore della ricerca fondamentale
o ampliare le conoscenze mediche al fine di sviluppare procedimenti di
diagnostica, preventivi o terapeutici a uso umano (...)».
Causa
principale e questioni pregiudiziali
15 Il sig. Brüstle è titolare di
un brevetto tedesco, depositato il 19 dicembre 1997, relativo a cellule
progenitrici neurali isolate e depurate, a procedimenti per la produzione delle
stesse a partire da cellule staminali embrionali e alla loro utilizzazione per
il trattamento di anomalie neurali.
16 Nel fascicolo del brevetto depositato dal sig. Brüstle è indicato che l’impianto di cellule cerebrali nel
sistema nervoso costituisce un metodo promettente per il trattamento di
numerose malattie neurologiche. Esistono già prime applicazioni cliniche,
segnatamente su pazienti affetti dal morbo di Parkinson.
17 Al fine di poter rimediare ad anomalie neurali è,
infatti, necessario impiantare cellule progenitrici, ancora in grado di
evolvere. Orbene, questo tipo di cellule esiste sostanzialmente soltanto
durante la fase di sviluppo del cervello. Il ricorso ai tessuti cerebrali di
embrioni umani pone importanti problemi etici e non consente di far fronte al
fabbisogno di cellule progenitrici necessarie per rendere accessibile al
pubblico la cura mediante terapia cellulare.
18 Per contro, in base al fascicolo di cui trattasi, le
cellule staminali embrionali aprono nuove prospettive di produzione di cellule
destinate ai trapianti. Pluripotenti, esse possono differenziarsi in tutti i
tipi di cellule e di tessuti ed essere conservate nel corso di numerosi
passaggi in tale stato di pluripotenza e proliferare. Il brevetto di cui
trattasi mira a porre rimedio, in tali circostanze, al problema tecnico di una
produzione in quantità praticamente illimitata di cellule progenitrici isolate
e depurate, aventi proprietà neuronali o gliali, ricavate da cellule staminali
embrionali.
19 Su domanda di Greenpeace eV,
il Bundespatentgericht (Tribunale federale dei
brevetti) ha constatato, fondandosi sull’art. 22, n. 1, del PatG,
la nullità del brevetto di cui trattasi, in quanto quest’ultimo riguarda le
cellule progenitrici ottenute a partire da cellule staminali embrionali umane e
su procedimenti per la produzione di tali cellule progenitrici. Il convenuto ha
proposto appello avverso tale sentenza dinanzi al Bundesgerichtshof.
20 Secondo il giudice del rinvio, la decisione in merito al
ricorso di annullamento dipende dalla questione se l’insegnamento tecnico di
cui al brevetto controverso non sia brevettabile ai sensi dell’art. 2, n. 2,
primo comma, punto 3, del PatG, nei limiti in cui
riguarda cellule progenitrici ricavate da cellule staminali embrionali umane.
La risposta a tale questione dipende a sua volta dall’interpretazione che
occorre fare, in particolare, dell’art. 6, n. 2, lett.
c), della direttiva.
21 Infatti, secondo il giudice del rinvio, dal momento che
l’art. 6, n. 2, della direttiva non lascia agli Stati membri alcun margine
discrezionale per quanto riguarda la non brevettabilità dei procedimenti e
delle utilizzazioni ivi menzionate (v. sentenze 9 ottobre 2001, causa C‑377/98,
Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, Racc. pag. I‑7079,
punto 39, nonché 16 giugno 2005, causa C‑456/03, Commissione/Italia, Racc. pag. I‑5335, punti 78 e segg.), il rinvio
effettuato dall’art. 2, n. 2, secondo comma, del PatG
all’ESchG, in particolare alla definizione
dell’embrione data dall’art. 8, n. 1, di tale testo normativo, non può essere
interpretato nel senso che è deferito agli Stati membri il compito di dare
concreta attuazione all’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva a questo riguardo, malgrado quest’ultima non precisi espressamente la
nozione di embrione. L’interpretazione di tale nozione non può che essere
europea e unitaria. In altri termini, l’art. 2, n. 2, secondo comma, del PatG e, in particolare, la nozione di embrione che utilizza
non possono ricevere un’interpretazione diversa da quella della nozione
corrispondente figurante all’art. 6, n. 2, lett. c),
della direttiva.
22 In tale prospettiva, il giudice del rinvio cerca, in
particolare, di stabilire se le cellule staminali embrionali umane che fungono
da materiale di partenza per i procedimenti brevettati costituiscano «embrioni»
nel senso dell’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva e se gli organismi a partire dai quali tali cellule staminali
embrionali umane possono essere ottenute costituiscano «embrioni umani» ai
sensi del detto articolo. A tale riguardo, il giudice osserva che non tutte le
cellule staminali embrionali umane che fungono da materiale di partenza per i
procedimenti brevettati costituiscono cellule totipotenti, in quanto talune
sono soltanto cellule pluripotenti, ottenute a partire da embrioni allo stadio
di blastocisti. Il giudice del rinvio si chiede altresì come debbano essere
qualificate, alla luce della nozione di embrione, le blastocisti a partire
dalle quali possono anche essere ottenute cellule staminali embrionali umane.
23 Alla luce di tali circostanze, il Bundesgerichtshof
ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti
questioni pregiudiziali:
«1)
Come debba essere intesa la nozione di “embrioni umani” di cui all’art. 6, n.
2, lett. c), della direttiva (...):
a)
Se siano compresi tutti gli stadi di sviluppo della vita umana a partire dalla
fecondazione dell’ovulo o se debbano essere rispettate ulteriori condizioni,
come, ad esempio, il raggiungimento di un determinato stadio di sviluppo.
b)
Se siano compresi in tale nozione anche i seguenti organismi:
–
ovuli umani non fecondati in cui sia stato impiantato un nucleo proveniente da
una cellula umana matura;
–
ovuli umani non fecondati, stimolati attraverso la partenogenesi a dividersi e
svilupparsi.
c)
Se siano comprese anche cellule staminali ricavate da embrioni umani nello
stadio di blastocisti.
2)
Come si debba intendere la nozione di “utilizzazioni di embrioni umani a fini
industriali o commerciali”:se essa comprenda
qualsiasi sfruttamento commerciale nell’accezione dell’art. 6, n. 1, della
direttiva, in particolare anche un’utilizzazione finalizzata alla ricerca
scientifica.
3)
Se sia esclusa la brevettabilità, ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva (...), di un determinato
insegnamento tecnico anche qualora l’utilizzo di embrioni umani non rientri
nell’insegnamento tecnico rivendicato con il brevetto, ma costituisca la
premessa necessaria per l’utilizzo del medesimo,
–
perché il brevetto riguarda un prodotto la cui creazione comporta la previa
distruzione di embrioni umani, ovvero
–
perché il brevetto riguarda un procedimento che richiede come materiale di
partenza un siffatto prodotto».
Sulle
questioni pregiudiziali
Sulla
prima questione
24 Con la sua prima questione il giudice del rinvio chiede
alla Corte di interpretare la nozione di «embrione umano» ai sensi e ai fini
dell’applicazione dell’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva, vale a dire all’unico scopo di stabilire l’ambito del divieto di
brevettabilità previsto da tale disposizione.
25 Si deve ricordare che, secondo una costante
giurisprudenza, l’applicazione uniforme tanto del diritto dell’Unione quanto
del principio di uguaglianza esige che una disposizione del diritto dell’Unione
che non contenga alcun espresso richiamo al diritto degli Stati membri per
quanto riguarda la determinazione del suo senso e della sua portata debba
normalmente dar luogo, in tutta l’Unione, ad un’interpretazione autonoma e
uniforme (v., in particolare, sentenze 18 gennaio 1984, causa 327/82, Ekro, Racc. pag. I‑107,
punto 11; 19 settembre 2000, causa C‑287/98, Linster,
Racc. pag. I‑6917, punto 43; 16 luglio 2009,
causa C‑5/08, Infopaq International, Racc. pag. I‑6569, punto 27, e 21 ottobre 2010, causa
C‑467/08, Padawan, non ancora pubblicata nella
Raccolta, punto 32).
26 Orbene, sebbene il testo della direttiva non fornisca
alcuna definizione dell’embrione umano, nemmeno rinvia ai diritti nazionali per
quanto riguarda il significato da attribuire a questi termini. Ne risulta
pertanto che esso dev’essere considerato, ai fini dell’applicazione della
direttiva, come volto a designare una nozione autonoma del diritto dell’Unione,
che deve essere interpretata in modo uniforme sul territorio di quest’ultima.
27 Tale conclusione è confermata dal senso e dallo scopo
della direttiva. Dal terzo nonché dal quinto, sesto e settimo ‘considerando’
della direttiva risulta infatti che quest’ultima mira, per il tramite di
un’armonizzazione delle regole relative alla protezione giuridica delle
invenzioni biotecnologiche, a rimuovere gli ostacoli agli scambi commerciali e
al buon funzionamento del mercato interno posti dalle divergenze legislative e
giurisprudenziali tra Stati membri e, pertanto, a incoraggiare la ricerca e lo
sviluppo industriale nell’ambito dell’ingegneria genetica (v., in tal senso,
sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit., punti 16 e 27).
28 Orbene, la mancanza di una definizione uniforme della
nozione di embrione umano determinerebbe il rischio che gli autori di talune
invenzioni biotecnologiche siano tentati di chiedere la brevettabilità di
queste ultime negli Stati membri che concepiscono nel modo più restrittivo la
nozione di embrione umano e, quindi, i più permissivi per quanto riguarda le possibilità
di brevettare le invenzioni di cui trattasi, a motivo del fatto che la
brevettabilità delle stesse sarebbe esclusa negli altri Stati membri. Una tale
situazione costituirebbe una lesione al buon funzionamento del mercato interno,
che costituisce lo scopo della direttiva di cui trattasi.
29 Tale conclusione è altresì corroborata dalla portata
dell’elenco, contenuto nell’art. 6, n. 2, della direttiva, dei procedimenti e
delle utilizzazioni esclusi dalla brevettabilità. Infatti, dalla giurisprudenza
della Corte emerge che, contrariamente all’art. 6, n. 1, di tale direttiva, che
lascia alle autorità amministrative ed ai giudici degli Stati membri un ampio
margine discrezionale nell’operare l’esclusione dalla brevettabilità delle
invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o
al buon costume, il n. 2 del detto articolo non accorda agli Stati membri
alcuna discrezionalità per quanto riguarda la non brevettabilità dei
procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionati, dato che tale disposizione è
diretta proprio a circoscrivere l’esclusione prevista al n. 1 della medesima
norma. Ne risulta che, escludendo espressamente la brevettabilità dei
procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionati, l’art. 6, n. 2, della
direttiva mira a riconoscere precisi diritti su tale punto (v. sentenza
Commissione/Italia, cit., punti 78 e 79).
30 Quanto al significato da attribuire alla nozione di
«embrione umano» prevista all’art. 6, n. 2, lett. c),
della direttiva, si deve sottolineare che, sebbene la definizione dell’embrione
umano costituisca un tema sociale particolarmente delicato in numerosi Stati
membri, contrassegnato dalla diversità dei loro valori e delle loro tradizioni,
la Corte non è chiamata, con il presente rinvio pregiudiziale, ad affrontare
questioni di natura medica o etica, ma deve limitarsi ad un’interpretazione
giuridica delle pertinenti disposizioni della direttiva (v., in tal senso,
sentenza 26 febbraio 2008, causa C‑506/06, Mayr,
Racc. pag. I‑1017, punto 38).
31 Si deve ricordare, inoltre, che la determinazione del
significato e della portata dei termini per i quali il diritto dell’Unione non
fornisce alcuna definizione va operata, in particolare, tenendo conto del
contesto in cui essi sono utilizzati e degli scopi perseguiti dalla normativa
di cui essi fanno parte (v. in tal senso, in particolare, sentenze 10 marzo
2005, causa C‑336/03, easyCar, Racc. pag. I‑1947, punto 21; 22 dicembre 2008, causa
C‑549/07, Wallentin-Hermann, Racc. pag. I‑11061, punto 17, e 29 luglio 2010, causa
C‑151/09, UGT‑FSP, non ancora publicata
nella Raccolta, punto 39).
32 A tale riguardo, dal preambolo della direttiva emerge
che, se è vero che quest’ultima mira a incoraggiare gli investimenti nel
settore della biotecnologia, lo sfruttamento del materiale biologico di origine
umana deve avvenire nel rispetto dei diritti fondamentali e, in particolare,
della dignità umana. Il sedicesimo ‘considerando’ della direttiva, in
particolare, sottolinea che «il diritto dei brevetti dev’essere esercitato nel
rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l’integrità
dell’uomo».
33 A tal fine, come la Corte ha già osservato, l’art. 5, n.
1, della direttiva vieta che il corpo umano, nei vari stadi della sua
costituzione e del suo sviluppo, possa costituire un’invenzione brevettabile.
Un’ulteriore protezione è fornita dall’art. 6 della direttiva, il quale indica
come contrari all’ordine pubblico o al buon costume, e per tale ragione esclusi
dalla brevettabilità, i procedimenti di clonazione di esseri umani, i
procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere
umano e le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali. Il
trentottesimo ‘considerando’ della direttiva precisa che questo elenco non è
esauriente e che anche tutti i procedimenti la cui applicazione reca
pregiudizio alla dignità umana devono essere esclusi dalla brevettabilità (v.
sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit., punti 71 e 76).
34 Il contesto e lo scopo della direttiva rivelano pertanto
che il legislatore dell’Unione ha inteso escludere qualsiasi possibilità di
ottenere un brevetto quando il rispetto dovuto alla dignità umana può esserne
pregiudicato. Da ciò risulta che la nozione di «embrione umano» ai sensi
dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva deve
essere intesa in senso ampio.
35 In tal senso, sin dalla fase della sua fecondazione
qualsiasi ovulo umano deve essere considerato come un «embrione umano», ai
sensi e per gli effetti dell’art. 6, n. 2, lett. c),
della direttiva, dal momento che la fecondazione è tale da dare avvio al
processo di sviluppo di un essere umano.
36 Deve essere riconosciuta questa qualificazione anche
all’ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una
cellula umana matura e all’ovulo umano non fecondato indotto a dividersi e a
svilupparsi attraverso partenogenesi. Anche se tali organismi non sono stati
oggetto, in senso proprio, di una fecondazione, gli stessi, come emerge dalle
osservazioni scritte depositate dinanzi alla Corte, per effetto della tecnica
utilizzata per ottenerli, sono tali da dare avvio al processo di sviluppo di un
essere umano come l’embrione creato mediante fecondazione di un ovulo.
37 Per quanto riguarda le cellule staminali ricavate da un
embrione umano nello stadio di blastocisti, spetta al giudice nazionale
stabilire, in considerazione degli sviluppi della scienza, se esse siano tali
da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano e, di conseguenza,
rientrino nella nozione di «embrione umano» ai sensi e per gli effetti
dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva.
38 Alla luce delle precedenti considerazioni, la prima
questione deve essere risolta come segue:
–
costituisce un «embrione umano» qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione,
qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di
una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso
partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi;
–
spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della
scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di
blastocisti costituisca un «embrione umano» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva.
Sulla
seconda questione
39 Con la sua seconda questione, il giudice del rinvio
chiede se la nozione di «utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o
commerciali» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c),
della direttiva includa anche l’utilizzazione di embrioni umani a fini di ricerca
scientifica.
40 A tale proposito, si deve precisare che la direttiva non
è intesa a disciplinare l’utilizzazione di embrioni umani nell’ambito di
ricerche scientifiche. Essa ha ad oggetto esclusivamente la brevettabilità
delle invenzioni biotecnologiche.
41 Trattandosi, quindi, esclusivamente di stabilire se
l’esclusione dalla brevettabilità relativa all’utilizzazione di embrioni umani
a fini industriali o commerciali verta altresì sull’utilizzazione di embrioni
umani per la ricerca scientifica o se la ricerca scientifica che implica
l’utilizzazione di embrioni umani possa ottenere la protezione del diritto dei
brevetti, si deve osservare che il fatto di accordare a un’invenzione un
brevetto implica, in linea di principio, lo sfruttamento industriale e
commerciale della stessa.
42 Tale interpretazione è corroborata dal quattordicesimo
‘considerando’ della direttiva. Nell’enunciare che il brevetto di invenzione
conferisce al suo titolare il «diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini
industriali e commerciali», esso indica che i diritti derivanti da un brevetto,
in linea di principio, sono relativi ad atti di natura industriale e
commerciale.
43 Orbene, anche se lo scopo di ricerca scientifica deve
essere distinto dai fini industriali e commerciali, l’utilizzazione di embrioni
umani a fini di ricerca che sia oggetto della domanda di brevetto non può
essere scorporata dal brevetto medesimo e dai diritti da esso derivanti.
44 La precisazione fornita dal quarantaduesimo
‘considerando’ della direttiva, secondo cui l’esclusione dalla brevettabilità
prevista dall’art. 6, n. 2, lett. c), di questa
stessa direttiva «non riguarda (...) le invenzioni a finalità terapeutiche o
diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano» conferma
anch’essa che l’utilizzazione, oggetto di una domanda di brevetto, di embrioni
umani a fini di ricerca scientifica non può essere distinta da uno sfruttamento
industriale e commerciale e, pertanto, sottrarsi all’esclusione dalla
brevettabilità.
45 Quest’interpretazione coincide del resto con quella
adottata dalla grande commissione di ricorso dell’Ufficio europeo dei brevetti
in merito all’art. 28, lett. c), del regolamento di
esecuzione della CBE, che riporta in termini identici il tenore dell’art. 6, n.
2, lett. c), della direttiva (v. decisione 25
novembre 2008, G 2/06, Gazzetta Ufficiale UEB, maggio 2009, pag. 306,
punti 25-27).
46 Si deve quindi risolvere la seconda questione nel senso
che l’esclusione dalla brevettabilità relativa all’utilizzazione di embrioni
umani a fini industriali o commerciali enunciata all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva riguarda altresì l’utilizzazione
a fini di ricerca scientifica, mentre solo l’utilizzazione per finalità
terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione umano e sia utile a
quest’ultimo può essere oggetto di un brevetto.
Sulla
terza questione
47 Con la sua terza questione, il giudice del rinvio
chiede, in sostanza, alla Corte se un’invenzione sia esclusa dalla
brevettabilità, anche ove essa non abbia di per sé ad oggetto l’utilizzazione
di embrioni umani, qualora verta su un prodotto il cui ottenimento presuppone
la previa distruzione di embrioni umani o riguardi un procedimento che richiede
un materiale di base ottenuto mediante la distruzione di embrioni umani.
48 La questione di cui trattasi è sollevata nel contesto di
una causa avente ad oggetto la brevettabilità di un’invenzione relativa alla
produzione di cellule progenitrici neurali, che presuppone l’utilizzazione di
cellule staminali ricavate da un embrione umano nello stadio di blastocisti.
Orbene, dalle osservazioni sottoposte alla Corte emerge che il prelievo di una
cellula staminale su un embrione umano nello stadio di blastocisti comporta la
distruzione dell’embrione.
49 Pertanto, per i medesimi motivi esposti ai punti 32-35
della presente sentenza, un’invenzione deve essere esclusa dalla
brevettabilità, anche se le rivendicazioni del brevetto non vertono
sull’utilizzazione di embrioni umani, ove l’attuazione dell’invenzione richieda
la distruzione di embrioni umani. Anche in tal caso si deve ritenere che vi sia
un’utilizzazione di embrioni umani ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva. Il fatto che tale distruzione
abbia luogo, eventualmente, in una fase ben precedente rispetto all’attuazione
dell’invenzione, come nell’ipotesi della produzione di cellule staminali
embrionali ricavate da una linea di cellule staminali la cui creazione, di per
sé, ha comportato la distruzione di embrioni umani è, al riguardo, irrilevante.
50 Non applicare l’esclusione dalla brevettabilità
enunciata all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva
nei riguardi di un insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione, per il fatto
che esso non menziona l’utilizzazione – implicante previa distruzione – di
embrioni umani, avrebbe la conseguenza di privare di effetto utile la
disposizione in oggetto, consentendo al richiedente il brevetto di eluderne
l’applicazione mediante un’abile stesura della rivendicazione.
51 Anche a quel riguardo, la grande commissione di ricorso
dell’Ufficio europeo dei brevetti, interrogata sull’interpretazione dell’art.
28, lett. c), del regolamento di esecuzione della
CBE, il cui tenore è identico a quello dell’art. 6, n. 2, lett.
c), della direttiva (v. punto 22 della decisione 25 novembre 2008, menzionata
al punto 45 della presente sentenza), è giunta alla medesima conclusione.
52 Si deve pertanto risolvere la terza questione nel senso
che l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva esclude
la brevettabilità di un’invenzione qualora l’insegnamento tecnico oggetto della
domanda di brevetto richieda la previa distruzione di embrioni umani o la loro
utilizzazione come materiale di partenza, indipendentemente dallo stadio in cui
esse hanno luogo e anche qualora la descrizione dell’insegnamento tecnico
oggetto di rivendicazione non menzioni l’utilizzazione di embrioni umani.
Sulle
spese
53 Nei confronti delle parti nella causa principale il
presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri
soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a
rifusione.
Per
questi motivi, la Corte (Grande Sezione) dichiara:
1)
L’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 6 luglio 1998, 98/44/CE, sulla protezione giuridica
delle invenzioni biotecnologiche, deve essere interpretato nel senso che:
–
costituisce un «embrione umano» qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione,
qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di
una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso
partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi;
–
spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della
scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di
blastocisti costituisca un «embrione umano» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44.
2)
L’esclusione dalla brevettabilità relativa all’utilizzazione di embrioni umani
a fini industriali o commerciali enunciata all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 riguarda altresì
l’utilizzazione a fini di ricerca scientifica, mentre solo l’utilizzazione per
finalità terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione umano e sia
utile a quest’ultimo può essere oggetto di un brevetto.
3)
L’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44
esclude la brevettabilità di un’invenzione qualora l’insegnamento tecnico
oggetto della domanda di brevetto richieda la previa distruzione di embrioni
umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza, indipendentemente
dallo stadio in cui esse hanno luogo e anche qualora la descrizione
dell’insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non menzioni
l’utilizzazione di embrioni umani.
*) La presente
sentenza è tratta dal sito http://curia.europa.eu
della Corte di Giustizia dell’Unione Europea